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安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则(试行)

<DIV align=center><STRONG>第一章 总 则</STRONG></DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第一条 为规范预防接种异常反应鉴定工作,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗事故处理条例》、《预防接种异常反应鉴定办法》的规定,制定本细则。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第二条&nbsp; 本细则适用于本省行政区域内的预防接种异常反应鉴定工作。受种者或者监护人(以下简称受种方)、接种单位(以下简称接种方)、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议,申请预防接种异常反应鉴定的,适用本细则。&nbsp;</DIV>
<DIV>预防接种异常反应调查诊断按照卫生部制订的《预防接种工作规范》和《安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则(试行)》进行。</DIV>
<DIV>因接种方违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害,需要进行医疗事故技术鉴定的,按照医疗事故技术鉴定办法办理。</DIV>
<DIV>对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的,按照《药品管理法》的规定,向药品监督管理部门申请处理。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第三条&nbsp; 省医学会负责本省行政区域内的再次预防接种异常反应鉴定工作;市医学会负责本行政区域内的首次预防接种异常反应鉴定工作。医学会应当有专职人员具体负责本地区预防接种异常反应鉴定的组织和日常工作。</DIV>
<DIV align=center><STRONG>第二章 申请与受理</STRONG></DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第四条 &nbsp;受种方、接种方、疫苗生产企业(下称当事人)对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料,预交鉴定费。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第五条&nbsp; 有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容:</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (一)预防接种异常反应调查诊断结论;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (二)受种者健康状况、知情同意告知(按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条第一款规定的要求)以及医学建议等预防接种有关记录;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (三)与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (四)疫苗接收、购进记录和储存温度记录等;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (五)相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告,进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (六)与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。</DIV>
<DIV>负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第六条&nbsp; 受种方应当提供第五条中 (一)、 (二)、 (三) 、(六)所规定的材料;接种单位应当提供第五条中(一)、 (二)、 (四)、(五)、(六)所规定的材料;疫苗生产、批发企业应当提供疫苗生产和储存的温度记录以及相关疫苗该批次的检验合格或者抽样检验报告。</DIV>
<DIV>进口疫苗应当由批发企业提供进口药品通关文件。</DIV>
<DIV>各方应当分别主动提供由自己保存或者掌握的其他与预防接种异常反应鉴定有关的材料。否则承担相关不利后果。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第七条&nbsp; 有下列情形之一的,医学会不予受理预防接种异常反应鉴定:</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (一)无预防接种异常反应调查诊断结论的;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (二)已向人民法院提起诉讼的(人民法院、检察院委托的除外),或者已经人民法院调解达成协议或者判决的;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (三)受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (四)提供的材料不真实或未经确认的;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (五)不缴纳鉴定费的;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (六)省级卫生行政部门规定的其他情形。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 不予受理鉴定的,医学会应当书面说明理由。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第八条&nbsp; 负责鉴定的医学会对符合受理条件的申请、委托,自受理之日起5日内向申请人、委托人发送受理通知书,并由通知相关当事人。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第九条&nbsp; 当事人在接到通知后10日内提交书面陈述、答辩及其他补充鉴定材料。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第十条&nbsp; 对市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向省医学会申请再鉴定。</DIV>
<DIV align=center><STRONG>第三章&nbsp; 鉴 定</STRONG></DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第十一条&nbsp; 省医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库。为了便利预防接种异常反应鉴定工作,设立皖南、皖中、皖北区域专家库,分别为各市预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成,并依据相关学科设置专业组。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第十二条&nbsp; 负责鉴定的医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料,受理之日起45日内组织鉴定,并出具预防接种异常反应鉴定书,情况特殊的可延长至90日。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第十三条&nbsp; 负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业,确定专家鉴定组的构成和人数,将专家库中相关专业组备选专家的姓名、专业、技术职称、工作单位告知受种方。受种方要求备选专家回避的,应当说明理由,要求回避理由符合本细则第十四条规定的情形,医学会应予采纳。</DIV>
<DIV>专家鉴定组人数为5人以上单数。专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的,可以由受种方推选1-2名代表人随机抽取专家鉴定组成员。推选不出的,由医学会负责抽取。</DIV>
<DIV>医学会对备选的专家进行随机编号,并按上述要求随机抽取若干专家作为候补。随机抽取结束后,医学会工作人员应当场公布所抽取专家、候补专家的编号,并由受种方代表签字封存。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第十四条&nbsp; 鉴定组成员有下列情形之一的,应当回避: </DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (一)受种者的亲属;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (二)接种单位的工作人员;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (三)与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (四)参与预防接种异常反应调查诊断的人员;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (五)其他可能影响公正鉴定的人员;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; <SPAN style="FONT-FAMILY: 'Times New Roman'; FONT-SIZE: 10.5pt; mso-bidi-font-size: 12.0pt; mso-fareast-font-family: 宋体; mso-font-kerning: 1.0pt; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA" lang=EN-US>(</SPAN><SPAN style="FONT-FAMILY: 宋体; FONT-SIZE: 10.5pt; mso-bidi-font-family: 'Times New Roman'; mso-bidi-font-size: 12.0pt; mso-font-kerning: 1.0pt; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA; mso-ascii-font-family: 'Times New Roman'; mso-hansi-font-family: 'Times New Roman'">六</SPAN><SPAN style="FONT-FAMILY: 'Times New Roman'; FONT-SIZE: 10.5pt; mso-bidi-font-size: 12.0pt; mso-fareast-font-family: 宋体; mso-font-kerning: 1.0pt; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA" lang=EN-US>)</SPAN>参加首次鉴定的专家,再次鉴定中应当回避。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第十五条&nbsp; 负责鉴定的医学会可以根据专家鉴定组的要求进行调查取证,进行调查取证时不得少于2人。调查取证结束后,调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。调查对象拒绝签字的,应当记录在案。&nbsp;医学会组织鉴定时可以要求受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供相关材料,如不提供则承担相关不利后果。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第十六条&nbsp; 医学会应当在预防接种异常反应鉴定7日前,将鉴定时间、地点、要求等书面通知三方当事人。当事人应当按照通知的时间、地点、要求参加鉴定。参加鉴定会的各方人数不超过3人。</DIV>
<DIV>任何一方当事人无故缺席、自行退席或拒绝参加鉴定的,不影响鉴定的正常进行和鉴定结论的有效性。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第十七条 负责鉴定的医学会应当在预防接种异常反应鉴定7日前书面通知专家鉴定组成员。专家鉴定组成员接到医学会通知后认为自己需要回避的,应当于接到通知时及时提出书面回避申请,并说明理由;因其他原因无法参加预防接种异常反应鉴定的,应当于接到通知时及时书面告知医学会。</DIV>
<DIV>专家鉴定组成员应当认真审查材料并应当妥善保管鉴定材料,保护当事人的隐私,保守有关秘密。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第十八条 专家鉴定组成员因回避或因其他原因无法参加预防接种异常反应鉴定时,医学会应当通知相关学科专业组候补专家参加预防接种异常反应鉴定。专家鉴定组成员因不可抗力因素未能及时告知医学会不能参加鉴定或虽告知但医学会无法按规定组成专家鉴定组的,预防接种异常反应鉴定可以延期进行。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第十九条&nbsp; 专家鉴定组可以根据需要,提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术性意见、提供有关资料,但不参加鉴定结论的表决。邀请的专家不得有本细则第十四条规定的情形。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第二十条&nbsp; 专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生,也可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。鉴定由专家鉴定组组长主持。专家鉴定组应当认真审查材料,必要时可以听取受种方、接种单位、疫苗生产企业的陈述,并按照以下程序进行:</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (一)各方当事人分别在20分钟时间内陈述意见和理由,陈述顺序依次为受种方、接种方、疫苗生产企业;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (二)专家鉴定组成员根据需要可以提问,当事人应当如实回答。必要时,可以对受种者进行现场医学体检;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (三)各方当事人退场;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (四)专家鉴定组应当认真审阅有关资料,依照有关规定和技术标准,运用科学原理和专业知识,独立进行鉴定。医学会参加预防接种异常反应鉴定会的工作人员,对鉴定过程应当如实记录。要求专家鉴定组成员认真书写“预防接种异常反应鉴定分析意见表”,其鉴定结论和责任程度应和无记名投票表的意见相一致。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (五)在事实清楚的基础上,进行综合分析,作出鉴定结论,并制作鉴定书。鉴定书格式由中华医学会统一制定。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第二十一条 &nbsp;鉴定结论应当按半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见,应当予以注明。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第二十二条 预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用章。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人,并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第二十三条&nbsp; 预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容:</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (一)申请人申请鉴定的理由;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (二)有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (三)接种、诊治经过;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (四)对鉴定过程的说明;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (五)预防接种异常反应的判定及依据;</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (六)预防接种异常反应损害程度分级参照中华人民共和国卫生部第32号令《医疗事故分级标准(试行)》。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 经鉴定不属于预防接种异常反应的,应当在鉴定书中说明理由。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第二十四条&nbsp;&nbsp;卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本细则中有关规定的,可以要求医学会重新组织鉴定,重行鉴定的不再收取鉴定费。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第二十五条 市级医学会应当于每年3月31日前将本行政区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况报省医学会,同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。省医学会于每年4月30日前将本省行政区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况汇总后报中华医学会;同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。</DIV>
<DIV align=center><STRONG>第四章 附 则</STRONG></DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第二十六条 本省统一制定预防接种异常反应鉴定文书</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第二十七条 本细则自发布之日起执行,在此之前发生的预防接种异常反应鉴定不适用本细则。</DIV>
<DIV>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 第二十八条 本细则的解释权在安徽省政府卫生行政部门。</DIV>
<DIV>&nbsp;</DIV>

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