<DIV> 为更好地贯彻落实卫生部第60号令《预防接种异常反应鉴定办法》(以下简称《办法》)，中华医学会就如何做好预防接种异常反应鉴定工作，于2008年11月25日、12月22日在北京分别召开了部分省医学会负责同志座谈会和全国培训班。卫生部政法司、疾控局、中国疾病预防控制中心的有关领导和专家等均到会指导并授课。经收集各地医学会普遍提出的相关问题，结合领导讲话和授课内容等，现提出以下建议，供各地医学会做好组织预防接种异常反应鉴定工作参考。 </DIV>
<DIV> 一、机构、人员、经费问题 。</DIV>
<DIV> （一）机构人员。《办法》对医学会承担和组织预防接种异常反应鉴定做了原则规定，但未提出医学会应成立“预防接种异常反应鉴定工作办公室”。此项工作虽与医疗事故技术鉴定都为技术鉴定，却在程序、性质、内容、涉及专业及分析方法步骤上均有明显不同，有可能遇到比医疗事故鉴定更复杂的情况。医学会应设立“预防接种异常反应鉴定工作办公室”，专人负责该项工作。但作为一项长期性工作，根据医学会的实际承受能力，出于节约开支，精简机构的目的，建议各地医学会以“一套人马，两块牌子，内部分工负责”的形式，在原医鉴办的构架上，补充必要的人员编制，以“预防接种异常反应鉴定工作办公室”与“医鉴办”合署办公，安排人员分工负责异常反应鉴定相关业务工作。 </DIV>
<DIV> （二）经费。《办法》实施在即，承担此项工作的医学会，要以既往组织医疗事故技术鉴定工作的经验教训为前车之鉴，积极主动，千方百计争取地方政府及其卫生行政部门的经费支持；同时，要本着厉行节约的原则，量入为出，专款专用。在申请制定异常反应鉴定费标准时，应充分考虑此项鉴定在鉴定组人数(5人以上)、专业组成上(较医疗事故鉴定涉及专业范围广，专家专业组成多，外地专家的人数相对较多)的要求，以及较医疗事故鉴定增加了“邀请其他专家”及可能要求中华医学会给予“技术指导和支持”的程序设置特点，鉴定费用成本较医疗事故技术鉴定成本高等因素，此项鉴定费标准不宜低于医疗事故技术鉴定费标准。 </DIV>
<DIV> 二、培训问题 。</DIV>
<DIV> 目前，各地医学会对承担预防接种异常反应鉴定工作既无经验又缺乏准备，存在很多模糊认识，亟需得到卫生行政部门和疾控机构的具体指导和培训。为使鉴定专家和各地医学会工作人员尽快了解有关政策、法规，掌握此项鉴定的特点及方法，制定鉴定工作制度和工作流程，规范鉴定上作，承担此项任务的医学会一定要重视培训工作。希望各地医学会尽快确定培训师资，依靠专家，在地方卫生行政部门的指导下，尽早组织相应培训。既要抓紧对工作人员的培训，使大家尽快掌握该项工作的政策规定及业务特点，更要重视对鉴定专家的培训，提升专家鉴定能力，确保鉴定质量。 </DIV>
<DIV> 三、专家库的建立问题 。</DIV>
<DIV> 《办法》规定了每省一个专家库二次鉴定的组织机构和工作流程。一些医学会提出省专家库可称为总库，在总库中可以根据区域再分为二至三个分库。但不应由每个市级医学会各自设立分库，按区域分布设立少数分库的做法，在专家库组建和管理上坚持了统一由省医学会负责，以保证鉴定专家的总体水平，也符合便民原则。 </DIV>
<DIV> 四、有关鉴定程序问题。 </DIV>
<DIV> (一)有关受理问题 。</DIV>
<DIV> 1．当事人对疫苗产品质量存在争议，提出疫苗质量问题的，应告知其向药品监督管理部门申请处理，医学会在收到药监部门出具的检验结果报告之前不予受理。如已经受理的，应当终止鉴定。 </DIV>
<DIV> 2.疫苗生产企业不服某种临床表现属于异常反应的诊断结论，提起鉴定申请的，医学会应予受理。 </DIV>
<DIV> 3.当事人提出接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，要求鉴定的，归为医疗事故处理范畴，应告知其按照医疗事故技术鉴定办法办理，医学会不组织异常反应鉴定。如已经受理的，应当终止异常反应鉴定。 </DIV>
<DIV> 4.对当事人提出某种临床表现是否属于异常反应的鉴定申请，应在收到疾控部门出具的调查诊断结论后，再决定是否受理进行异常反应鉴定。 </DIV>
<DIV> 5.首次异常反应鉴定申请，应由受种方、接种单位、疫苗生产企业向接种单位所在地的市医学会提起申请，省医学会不受理首次异常反应鉴定申请。 </DIV>
<DIV> 6.医学会不受理异地异常反应鉴定申请。 </DIV>
<DIV> 7.对人民法院、检察院委托的异常反应鉴定申请医学会应予受理，但应遵循《办法》第十五条、第十六条的相关规定。 </DIV>
<DIV> (二)有关鉴定材料收集问题 。</DIV>
<DIV> 1.鉴定所需的材料由受种方、接种单位、疫苗生产企业提交，也可由卫生行政部门或药品监督管理部门移交。医学会根据鉴定需要可以调取住院治疗受种者的主、客观病历资料。当事人不配合提供材料的，可通过卫生行政部门或药品监督管理部门调取。调取不成的可以终止鉴定。 </DIV>
<DIV> 2.当事人对鉴定材料的真实性提出异议的，医学会可以暂不予受理，待异议消除后再予受理。已经受理的，可书面中止鉴定程序，待异议消除后继续鉴定程序。中止期限可设定为3个月，逾期则书面告知终结鉴定。由一方当事人提交的材料，医学会应组织当事人对提交材料进行互换确认，其他方当事人对该材料真实性有争议，医学会鉴定可中止或终结。 </DIV>
<DIV> 3.就疾控部门经调查诊断后对相关材料移交问题，应尽快与当地卫生行政部门共同作出明确规定：疾控机构应在调查诊断结论后当事人决定是否进一步申请医学会鉴定的最后时限之前，保存好相关鉴定材料；当事人在收到调查诊断结论书的60日内向医学会提起鉴定申请的，最好应由做过调查诊断的疾控部门向医学会直接提交鉴定相关材料，以减少医学会鉴定时，由当事人提交鉴定材料有可能引发对材料真实性的争议。 </DIV>
<DIV> （三）有关鉴定专家组组成问题。</DIV>
<DIV> 1.医学会确定鉴定所需学科专业，事先宜向有关专家咨询，在设定学科专业和人数时，应根据具体情况，兼顾相关临床专业和免疫学、药学等学科。 </DIV>
<DIV> 2.涉及死因不明的鉴定，必须提供尸检报告，否则不予受理。涉及死因或伤残等级鉴定的，可以请1-2名法医参加。 </DIV>
<DIV> 3.专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。抽取鉴定组专家名单的抽取人，可以是受种者，或者是受种方代表。如受种方拒绝抽取；或不配合提交鉴定材料，导致鉴定程序无法继续进行的，在目前尚无进一步明确规定的情况下，鉴定可以终止。取得受种方书面同意，或受种方书面指定抽取人的，可以按受种方的授权进行随机抽取专家组程序。 </DIV>
<DIV> 4.曾参加过同一案例的调查诊断或鉴定的专家，医学会应将其从随机抽取备选名单中先予回避。 </DIV>
<DIV> 5.医学会根据专家鉴定组的要求，邀请其他专家参加鉴定。受邀专家可以参加鉴定会，也可书面提出技术意见、提供有关资料。受邀专家不参加鉴定结论的表决。邀请专家发生的费用由医学会从收取的鉴定费用中支出。 </DIV>
<DIV> 6.中华医学会成立预防接种异常反应鉴定专家指导委员会，遇有疑难、复杂并在全国有重大影响的异常反应再次鉴定，省医学会要求中华医学会给予技术指导和支持的，应在决定鉴定会日期之前书面致函中华医学会，并同时附《办法》第十五条规定的鉴定资料。中华医学会提供技术指导和支持，可采取介绍专家或邀请专家到会或书面提出技术意见的方式。参与技术指导和支持的专家发生的交通、食宿、会议等费用从省医学会收取的鉴定费用中支出。 </DIV>
<DIV> （四）有关鉴定会中的问题。</DIV>
<DIV> 1.组织鉴定会，必要时可要求当事各方到场接受现场调查。 </DIV>
<DIV> 2.疾控部门的调查诊断结论，仅作为异常反应鉴定的材料之一，不宜直接作为鉴定的依据。 </DIV>
<DIV> 3.经与卫生部疾控局和中国疾病预防控制中心商定，对预防接种异常反应造成的受种者身体损害，暂按《医疗事故分级标准》判定其损伤等级。 </DIV>
<DIV> 4.鉴定书的内容严格按照中华医学会制定的鉴定书格式和填写说明书写。涉及接种实施过程的，鉴定分析中不做是否过错的评价，只客观分析什么环节存在何因素，与结果是否有因果关系。 </DIV>
<DIV> 5.不得做出“无法判定”的鉴定结论。接受鉴定申请后，应就是否能做出鉴定结论先行研究，征求相关专家意见。对肯定无法判定的案例，可不予受理，或在受理后以书面形式出具终止通知，并书面说明无法做出结论的理由。已经召开鉴定会的，不应出具鉴定书，并应向缴费人退回相应鉴定费。 </DIV>
<DIV> （五）鉴定审核问题。</DIV>
<DIV> 异常反应鉴定书在规定时间内分别向受种方、接种单位和疫苗生产企业送达，并报送同级(同级)卫生行政部门和药品监督管理部门。如卫生行政部门或药品监督管理部门审查发现鉴定违反《办法》有关规定的(包括鉴定结论等)，可以在书面说明理由后要求医学会重新鉴定。医学会因鉴定程序问题违反《办法》规定，重新组织异常反应鉴定的，不收取鉴定费。再次鉴定应重新抽取专家。 </DIV>
<DIV> 预防接种异常反应鉴定工作刚刚开始，随着工作的开展会遇到很多新情况新问题。各地医学会要注意收集总结，及时向卫生行政部门汇报，同时可向中华医学会医鉴办反映。我办将及时汇集整理，在《医鉴工作通讯》上交流，互相借鉴。</DIV>
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<DIV align=right>中华医学会医鉴办</DIV>
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